Evaluation of the QUIDEL AmpliVue® C.difficile MDx POC system at MCL, Niederwangen

MCL, NIEDERWANGEN

QUIDEL® AMPLIVUE® C.DIFFICILE

Dr. Angelika Ströhle, Fachverantwortliche Mikrobiologie bei MCL, Medizinische Laboratorien in Niederwangen

 

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INTERVIEW MIT FRAU DR. STRÖHLE, MCL MEDIZINISCHE LABORATORIEN NIEDERWANGEN

Der neue molekularbiologische Schnelltest AmpliVue® C. difficile von QUIDEL®ermöglicht die Detektion aller Toxin-produzierenden Clostridium difficile Stämme in Stuhlproben innerhalb von nur 80 Minuten, mit minimaler Hands-on Time und ohne teures Equipment. Frau Dr. Ströhle, Sie haben vor der Einführung des CE-IVD Tests in die Routine eine umfangreiche Evaluation durchgeführt.

Wir haben 108 Stuhlproben untersucht: dabei wurden die Ergebnisse vom neuen AmpliVue®C. difficile Test, vom C. diff Quik-chek complete® (Techlab®) und von toxigener Kultur verglichen.

Wie können Sie die Ergebnisse dieser Evaluation, die am SGM Kongress 2014 präsentiert wurden, zusammenfassen?

Die Vergleichsauswertung aller Resultate hat eine sehr gute Sensitivität und Spezifität für den AmpliVue® C. difficile Test im Vergleich zum „true result“ergeben (siehe Tabelle).

Test Sensitivity Specificity PPV b) NPV b)
Culture a) 97.1% 97.2% 78.5% 99.7%
AmpliVue 97.2% 100% 100% 99.7%
Antigen GDH 97.2% 90.3% 51.3% 99.7%
Antigen Toxin 52.8% 95.8% 56.9% 95.1%

 

  1. a) Ohne Bestätigung der Toxinproduktion
  2. b) Prävalenz 9.5%

 

Die kurze Testzeit von rund 80 min macht den AmpliVue® C. difficile Assay zu einem interessanten Test zur Schnellidentifizierung von C. difficile in kleineren bis mittelgrossen Laboratorien, d.h. auch für Spitallaboratorien. Die Technologie der isothermalen Amplifikation benötigt keine aufwendigen Geräte. Der Test eignet sich sowohl als Bestätigungstest GDH-positiver Proben, als auch für Direktnachweise des C. difficile Toxins.

Wie beurteilen Sie die Handhabung des QUIDEL® AmpliVue® C. difficile Tests? Wird Erfahrung im Umgang mit molekularbiologischen Methoden für die Durchführung benötigt?

Es wird keine Erfahrung mit molekularbiologischen Methoden zur Durchführung benötigt, da es sich um ein geschlossenes Amplifikations-System handelt, und die Auswertung denkbar einfach ist (positiv/negativ). Dabei sind keine teuren Geräte nötig und es können je nach Bedarf einzelne Proben oder kleine Serien gleichzeitig vorbereitet und gemessen werden.

Die Ergebnisse des QUIDEL® AmpliVue® C. difficile Tests liegen nach nur 80 Minuten vor. Ist diese Schnelligkeit für Ihre Auftraggeber wichtig?

Ja, die Schnelligkeit ist sehr wichtig für unsere Auftraggeber, da ein Spitalspatient im positiven Fall isoliert und schnell behandelt werden muss.

Lässt sich der QUIDEL AmpliVue® C. difficile Test gut in Ihre Laborabläufe integrieren?

Bei uns im Labor wird zunächst ein GDH-Vorscreening durchgeführt. Wenn die Probe GDH-positiv ist, wird ein AmpliVue® C. difficile Test durchgeführt. Daher ist der AmpliVue® C. difficile Test einfach in den Workflow einzubauen.

Wie zufrieden sind Sie mit dem Service von BÜHLMANN?

Ich bin sehr zufrieden mit dem Service von BÜHLMANN.

 

 

QUIDEL® AMPLIVUE® C.DIFFICILE

Dr. Angelika Ströhle, Fachverantwortliche Mikrobiologie bei MCL, Medizinische Laboratorien in Niederwangen
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Entretien avec Dr. Angelika Ströhle, MCL Laboratoires médicaux, Niederwangen.

Le nouveau test rapide de biologie moléculaire, AmpliVue® C.difficile de QUIDEL®permet de détecter toutes les souches toxinogènes de Clostridium difficile à partir des selles, en 80 minutes, sans instrument coûteux et avec un temps de manipulation minimal. Dr. Ströhle, vous avez effectué une grande évaluation avant d’introduire le test marqué CE-IVD dans la routine.

Nous avons étudié 108 selles diarrhéiques : nous avons comparé les résultats du nouveau test AmpliVue® C.difficile avec le test C. diff Quik-chek complete® (Techlab®) et avec la culture toxigénique.

Quelle est la conclusion de cette évaluation que vous avez présentée lors de la conférence annuelle de la SSM ?

La comparaison de tous les résultats montre que le test AmpliVue® C.difficile a de très bonnes sensibilité et spécificité, comparées avec le « true result » (voir tableau ci-dessous).

Test Sensibilité
Spécificité PPV b) NPV b)
Culture a) 97.1% 97.2% 78.5% 99.7%
AmpliVue 97.2% 100% 100% 99.7%
Antigen GDH 97.2% 90.3% 51.3% 99.7%
Antigen Toxin 52.8% 95.8% 56.9% 95.1%

 

  1. a)  Sans confirmation de la production de la toxine
  2. b) Prévalence 9,5%

La rapidité du test AmpliVue® C.difficile d’environ 80 minutes rend le test intéressant pour l’identification de C. difficile dans des laboratoires de taille moyenne ou petite, c’est-à-dire aussi dans les laboratoires hospitaliers. La technologie de l’amplification isotherme ne nécessite pas d’instrument coûteux. Le test peut être utilisé soit en tant que test de confirmation avec des échantillons positifs pour la GDH soit en tant que test unitaire pour la détection directe de C. difficile toxinogène.

Comment qualifieriez-vous l’utilisation du test QUIDEL® AmpliVue® C.difficile ? Est-ce qu’on a besoin d’expérience dans le domaine des méthodes de biologie moléculaire ?

On n’a pas besoin d’expérience en biologie moléculaire puisqu’il s’agit d’un system clos d’amplification et l’interprétation des résultats est très simple (résultat positif/négatif). On n’a pas besoin d’équipement onéreux et on peut analyser des échantillons unitaires ou en petites séries, selon les besoins.

Les résultats du test QUIDEL® AmpliVue® C.difficile sont disponibles après seulement 80 minutes. Est-ce que cette rapidité est importante pour vos clients ?

Oui, la rapidité est très importante pour nos clients parce qu’un patient qui est hospitalisé doit être isolé et traité immédiatement en cas de résultat positif.

Comment avez-vous pu intégrer le test QUIDEL® AmpliVue® C.difficile dans la routine de votre laboratoire ?

Chez nous, au laboratoire, nous faisons d’abord un dépistage avec l’antigène GDH. Quand l’échantillon est positif pour la GDH, nous poursuivons avec un test AmpliVue® C.difficile. Il était donc très facile d’intégrer ce test dans notre routine.

Dans quelle mesure êtes-vous satisfaite du service de BÜHLMANN ?

Je suis très satisfaite avec le service de BÜHLMANN.

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MCL, NIEDERWANGEN

QUIDEL® AMPLIVUE® C.DIFFICILE

Dr. Angelika Ströhle, Fachverantwortliche Mikrobiologie bei MCL, Medizinische Laboratorien in Niederwangen

 

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INTERVIEW MIT FRAU DR. STRÖHLE, MCL MEDIZINISCHE LABORATORIEN NIEDERWANGEN

Der neue molekularbiologische Schnelltest AmpliVue® C. difficile von QUIDEL®ermöglicht die Detektion aller Toxin-produzierenden Clostridium difficile Stämme in Stuhlproben innerhalb von nur 80 Minuten, mit minimaler Hands-on Time und ohne teures Equipment. Frau Dr. Ströhle, Sie haben vor der Einführung des CE-IVD Tests in die Routine eine umfangreiche Evaluation durchgeführt.

Wir haben 108 Stuhlproben untersucht: dabei wurden die Ergebnisse vom neuen AmpliVue®C. difficile Test, vom C. diff Quik-chek complete® (Techlab®) und von toxigener Kultur verglichen.

Wie können Sie die Ergebnisse dieser Evaluation, die am SGM Kongress 2014 präsentiert wurden, zusammenfassen?

Die Vergleichsauswertung aller Resultate hat eine sehr gute Sensitivität und Spezifität für den AmpliVue® C. difficile Test im Vergleich zum „true result“ergeben (siehe Tabelle).

Test Sensitivity Specificity PPV b) NPV b)
Culture a) 97.1% 97.2% 78.5% 99.7%
AmpliVue 97.2% 100% 100% 99.7%
Antigen GDH 97.2% 90.3% 51.3% 99.7%
Antigen Toxin 52.8% 95.8% 56.9% 95.1%

 

  1. a) Ohne Bestätigung der Toxinproduktion
  2. b) Prävalenz 9.5%

 

Die kurze Testzeit von rund 80 min macht den AmpliVue® C. difficile Assay zu einem interessanten Test zur Schnellidentifizierung von C. difficile in kleineren bis mittelgrossen Laboratorien, d.h. auch für Spitallaboratorien. Die Technologie der isothermalen Amplifikation benötigt keine aufwendigen Geräte. Der Test eignet sich sowohl als Bestätigungstest GDH-positiver Proben, als auch für Direktnachweise des C. difficile Toxins.

Wie beurteilen Sie die Handhabung des QUIDEL® AmpliVue® C. difficile Tests? Wird Erfahrung im Umgang mit molekularbiologischen Methoden für die Durchführung benötigt?

Es wird keine Erfahrung mit molekularbiologischen Methoden zur Durchführung benötigt, da es sich um ein geschlossenes Amplifikations-System handelt, und die Auswertung denkbar einfach ist (positiv/negativ). Dabei sind keine teuren Geräte nötig und es können je nach Bedarf einzelne Proben oder kleine Serien gleichzeitig vorbereitet und gemessen werden.

Die Ergebnisse des QUIDEL® AmpliVue® C. difficile Tests liegen nach nur 80 Minuten vor. Ist diese Schnelligkeit für Ihre Auftraggeber wichtig?

Ja, die Schnelligkeit ist sehr wichtig für unsere Auftraggeber, da ein Spitalspatient im positiven Fall isoliert und schnell behandelt werden muss.

Lässt sich der QUIDEL AmpliVue® C. difficile Test gut in Ihre Laborabläufe integrieren?

Bei uns im Labor wird zunächst ein GDH-Vorscreening durchgeführt. Wenn die Probe GDH-positiv ist, wird ein AmpliVue® C. difficile Test durchgeführt. Daher ist der AmpliVue® C. difficile Test einfach in den Workflow einzubauen.

Wie zufrieden sind Sie mit dem Service von BÜHLMANN?

Ich bin sehr zufrieden mit dem Service von BÜHLMANN.

 

 

QUIDEL® AMPLIVUE® C.DIFFICILE

Dr. Angelika Ströhle, Fachverantwortliche Mikrobiologie bei MCL, Medizinische Laboratorien in Niederwangen
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Entretien avec Dr. Angelika Ströhle, MCL Laboratoires médicaux, Niederwangen.

Le nouveau test rapide de biologie moléculaire, AmpliVue® C.difficile de QUIDEL®permet de détecter toutes les souches toxinogènes de Clostridium difficile à partir des selles, en 80 minutes, sans instrument coûteux et avec un temps de manipulation minimal. Dr. Ströhle, vous avez effectué une grande évaluation avant d’introduire le test marqué CE-IVD dans la routine.

Nous avons étudié 108 selles diarrhéiques : nous avons comparé les résultats du nouveau test AmpliVue® C.difficile avec le test C. diff Quik-chek complete® (Techlab®) et avec la culture toxigénique.

Quelle est la conclusion de cette évaluation que vous avez présentée lors de la conférence annuelle de la SSM ?

La comparaison de tous les résultats montre que le test AmpliVue® C.difficile a de très bonnes sensibilité et spécificité, comparées avec le « true result » (voir tableau ci-dessous).

Test Sensibilité
Spécificité PPV b) NPV b)
Culture a) 97.1% 97.2% 78.5% 99.7%
AmpliVue 97.2% 100% 100% 99.7%
Antigen GDH 97.2% 90.3% 51.3% 99.7%
Antigen Toxin 52.8% 95.8% 56.9% 95.1%

 

  1. a)  Sans confirmation de la production de la toxine
  2. b) Prévalence 9,5%

La rapidité du test AmpliVue® C.difficile d’environ 80 minutes rend le test intéressant pour l’identification de C. difficile dans des laboratoires de taille moyenne ou petite, c’est-à-dire aussi dans les laboratoires hospitaliers. La technologie de l’amplification isotherme ne nécessite pas d’instrument coûteux. Le test peut être utilisé soit en tant que test de confirmation avec des échantillons positifs pour la GDH soit en tant que test unitaire pour la détection directe de C. difficile toxinogène.

Comment qualifieriez-vous l’utilisation du test QUIDEL® AmpliVue® C.difficile ? Est-ce qu’on a besoin d’expérience dans le domaine des méthodes de biologie moléculaire ?

On n’a pas besoin d’expérience en biologie moléculaire puisqu’il s’agit d’un system clos d’amplification et l’interprétation des résultats est très simple (résultat positif/négatif). On n’a pas besoin d’équipement onéreux et on peut analyser des échantillons unitaires ou en petites séries, selon les besoins.

Les résultats du test QUIDEL® AmpliVue® C.difficile sont disponibles après seulement 80 minutes. Est-ce que cette rapidité est importante pour vos clients ?

Oui, la rapidité est très importante pour nos clients parce qu’un patient qui est hospitalisé doit être isolé et traité immédiatement en cas de résultat positif.

Comment avez-vous pu intégrer le test QUIDEL® AmpliVue® C.difficile dans la routine de votre laboratoire ?

Chez nous, au laboratoire, nous faisons d’abord un dépistage avec l’antigène GDH. Quand l’échantillon est positif pour la GDH, nous poursuivons avec un test AmpliVue® C.difficile. Il était donc très facile d’intégrer ce test dans notre routine.

Dans quelle mesure êtes-vous satisfaite du service de BÜHLMANN ?

Je suis très satisfaite avec le service de BÜHLMANN.